作者：徐景和 楊 悅現代社會是一個日益複雜化的“風險（xiǎn）社會”。專家指出，現代風險正在深刻改變著（zhe）傳統社會的運行邏輯和發展模式，建立符合“風（fēng）險（xiǎn）社會”需要的新型製度，已成（chéng）為新時期社會治理（lǐ）創新的一項緊迫而艱巨的任（rèn）務。當前，我國正全力推（tuī）進供給側結構性改（gǎi）革，全麵提升我國食品藥品安全治理水平，有必（bì）要深化對風險治（zhì）理理論的認識。

 

人類自誕生之日起，無時無刻不在（zài）與形形色色的風險進行著鬥爭。在（zài）這場漫長而艱巨的鬥爭中，人類社會對於風險的認識由模糊到清晰，由自發到自覺，逐步走上了科學的風險治理道路。食品藥品安全（quán）風險治理理論的提出，標誌著人類找到了（le）食品藥品安全治理的轉（zhuǎn）折點、著力點和製高點，實現了（le）從經驗治理到科（kē）學治理（lǐ）、從傳統（tǒng）治理到現代（dài）治理的重大（dà）轉變，開辟（pì）了食品藥品安全治理的新時（shí）代（dài）。今天（tiān），風險治理理論已成為食品藥品安（ān）全治理的邏輯支點和理論基石，但人類社會對食品（pǐn）藥品（pǐn）安全風險（xiǎn）治理的本（běn）質內涵、運行規律和發展趨勢的認識還需要進一步深化。

 

深化食品藥（yào）品安全風險（xiǎn）分類治（zhì）理認識（shí）

 

風（fēng）險貫穿於食品藥品生命周期的全過程和各方麵，具有客觀性、普遍性、偶然性和可（kě）變（biàn）性等特征。我國食（shí）品藥品安全風險，除了具有（yǒu）多樣性、廣泛性、複雜性（xìng）的特征外，還（hái）具有疊加性、高發性（xìng）、放大性等特點。這是由目前我國所處的特（tè）定發展階段決定的（de）。

 

所謂分類，通常是指通過比（bǐ）較事物間的共同性或（huò）者相似性，把具有某些共同或者相似特征的事物（wù）歸（guī）屬於一個集合（hé）的邏輯方法。分類（lèi）的目的在於使複雜的事物得以（yǐ）係統化（huà）、條理化和簡約化，以便人們更好地把（bǎ）握事物的本質和規律。誠如哈佛大學莫裏斯教授所指出，“定義的目的並不在於定義本身，而在於定義所服務的目（mù）的”。同樣，分類的（de）目的也不在於分類本身，而在（zài）於分類所達到的目標。食（shí）品藥（yào）品安全（quán）分類的目的，就是要實現食品藥品安全的科學化治理。應當看到，在食品藥品（pǐn）安全的諸多分類中（zhōng），以風險為視角的分（fèn）類，是最本質（zhì）、最精要、最透徹的分類。

 

食品（pǐn）藥品安全風險可（kě）從多個視角予以分類。如按（àn）照風險來（lái）源的性質（zhì），可分為物理性（xìng）風險、化（huà）學性風險和生物（wù）性（xìng）風險；按照風險表現的形態，可分為自然風險、技術風（fēng）險、社會風險和道德風險；按照風險與行（háng）為人的（de）關係，可分為天然風險和人為風險；按照風險認知的難（nán）易程度，可分為顯性（xìng）風險和隱性風險（xiǎn）；按照風險誘發因素的來（lái）源，可分（fèn）為外部風（fēng）險和內部風險；按照風（fēng）險（xiǎn）的演變過程，可分為原發性風險和繼發性風（fēng）險；按照風險相互之間的（de）關係，可分為獨立風險和疊加風險。

 

為推（tuī）進食品藥品（pǐn）安全分類治理，提高風險治理效能，2016年9月，國家食品藥品監管總局印發了《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，要求食（shí）品藥品監管部門根據食品生產經營（yíng）者的風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定對企（qǐ）業的監督檢查頻次（cì）、監督（dū）檢查內容、監督檢查（chá）方式以及其他管理措（cuò）施，作為製定年度監（jiān）督檢查計劃的依據。2016年11月，國家食品藥品監管總局出台了《關於進一步做好食（shí）品藥品安全隨機抽（chōu）查加強事中事後監管的通知》，提出根據（jù）食品藥品風險（xiǎn）程度的不同，明（míng）確各類產品的必須檢查項目和隨機（jī）抽查項目。按（àn）照分級分類監管的原則，總局和省級食品（pǐn）藥品監管部門研究確定食品藥品領域必須檢查的項目，其他檢（jiǎn）查（chá）項目按（àn）照一定比例和頻次開展隨機抽（chōu）查。各市、縣級食（shí）品（pǐn）藥（yào）品監管部門在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，采取“雙隨機”方式進行檢查；各級食品藥品監管部門組織開展（zhǎn）的專項監督檢查，采取“雙隨（suí）機”方式進行；上級（jí）食品藥品（pǐn）監管部門對下級（jí）食（shí）品藥品監管部門開展（zhǎn）的執法監督檢查，采（cǎi）取“雙隨機”方式進行；各（gè）級食品（pǐn）藥品監管部門對必須檢查的項目（mù），檢查人員可以隨機選取（qǔ）。這些規定體現了食品藥品安全風（fēng）險分類治（zhì）理的理（lǐ）念和要求。

 

食品藥品安全風（fēng）險分（fèn）類治理，科學是原則、效能是目標。推進食品藥（yào）品安全風（fēng）險分類治理，既要從食品藥品安全的本質屬性（xìng）出發，把握食品藥品安全風險的基本規律，也要在我國食品藥品安全的顯著特征上著力，揭示我國（guó）現階段食品藥品安全風險的（de）特殊屬性，這（zhè）樣既可（kě）以避免大而化（huà）之、籠而統之的粗放治理，也要避免密而雜之、細而亂之的繁瑣（suǒ）治理。當前，應當（dāng）特別（bié）關注我國食品藥品安全風險的特（tè）殊性，如源頭（tóu）性風險、係統性（xìng）風險、區域性風險（xiǎn）、社會性風（fēng）險、體製性風險、後發性（xìng）風險等，因為這些風險（xiǎn）的成因（yīn）更複雜（zá）、後果更嚴重、防控更艱難。隻有解決好上述風險，我國食品藥品安全才能實現長治久安。

 

深化食品藥品安全風險（xiǎn）平衡治理（lǐ）認識

 

研究食品藥品安全問題（tí），需要區分事實安全與法律安全兩（liǎng）個重要的概念。事實安全和（hé）法律安全（quán）的劃分，是判定是與非、曲與（yǔ）直的重要分水嶺。所謂事實安全，是指食品藥品消費後沒有造成危害的事實狀況，如（rú）超過保質期的（de）食品藥品被消費後未產生危害（hài）的結果。事（shì）實安全強調的是結果安全。所謂法律安全，是指食品藥品符合法律和標（biāo）準規（guī）定的（de）狀（zhuàng）況。如超過保質期的食（shí）品藥品，就是不安（ān）全的食品藥品。法律安全強調的是形式安全。食品藥品生產（chǎn）經營和監督管理，既要關注事實安（ān）全，也（yě）要關注法律（lǜ）安（ān）全。隻要是法律上不安（ān）全的食品藥品，就不得生產和經（jīng）營。因為食品藥品屬於健康產品，健康的至高無上性決定食品藥品不得通過消（xiāo）費檢驗其安全性，食品藥品進入消費前，就必須是安全的。

 

然而，安（ān）全（quán）絕不是一個絕對、靜（jìng）止、孤立、機械的概念，而是一個相對、動態、關聯和多（duō）變的狀態。安全所反映的是風險（xiǎn）與（yǔ）獲益之（zhī）間的比例關係（xì）。任何食品藥品安全都存在著一（yī）個量的關係（xì）。離開相對數量關係談食（shí）品藥品安全，是沒有（yǒu）實質意義的。食品藥品安（ān）全的相對數量關係，說到底，就是食（shí）品藥品安（ān）全風險的可接受度。食品藥品安全（quán）風險平衡（héng）治理，就是要在科學的風險評估基礎（chǔ）上，合理確定食品藥（yào）品獲益與風（fēng）險的比例關係。兩者關係（xì）的確定，需（xū）要一個定量指標（biāo），這個定量指標就是標準，而標準是保持風險與獲益（yì）平衡的最低要求。

 

食品藥品安全標準是動態的，隨著社會的發展而發展，時代的進步而進步。食（shí）品藥（yào）品安全與風險的平衡，可以為數量的比例關係，也可以為程度的比例關係。從“可接受性”或者（zhě）“可接受度”的角度（dù）看，與其說是安全與風險的平衡，不如說是安全與風險的（de）衡平。因為衡平更好地（dì）體現著（zhe）均衡與靈活，彰顯著公平（píng）與正義。

 

對群體而言，安全與風險的衡平關係，可以采取大數法則來確定；但對個體而言，安全與風險的衡平關係，則需要考量不同的需求（qiú）。這在藥品安全領域表現得更（gèng）為（wéi）突出與鮮明。藥（yào）品安全風險的衡平（píng），具體體現為藥品對特定使用者（zhě）獲益的可（kě）能性大（dà）於其損害的可能性。藥品附條件審批製度和（hé）藥品緊急授權製度，考量更多的是群體安（ān）全與風險的衡平關係；而藥品同情使用製度，則（zé）更多考量的是個體（tǐ）的安全與風險的衡平（píng）關係。這種衡平關係，除了需要考量比（bǐ）例、程度關（guān）係外，還（hái）需要考量風（fēng）險發生的概率等（děng）。

 

在食品（pǐn）藥品安全與風險的關（guān）係中，能否建立一種定量化的衡平指數呢？這需要進一步探討。英（yīng）國學者菲利普·鮑爾在《預（yù）知社會（huì）——群體行為的內在法則》一書中指出（chū）：“在（zài）紛繁的（de）社會生活中，個體的行為（wéi）是無法預知的，但是，當個體數量達到（dào）一定程度時，群（qún）體的（de）行為反而表現得有章可循，於雜亂中顯現秩序和穩定”。在互聯網、大數據、雲計算時代，某些看似毫（háo）無關聯的事物間的（de）邏輯關係也許會驚人地顯現出來，可以為食品藥品安（ān）全與風險衡平指數的建（jiàn）立，提供更多的可能性。這種衡平指數的（de）建立，將為食品藥品安全標準、食品藥品風險評估、食品藥品安全治理的選擇提供更好的技術參數。

 

深（shēn）化食品藥品安全風險全（quán）程治理認識

 

食品藥品安全風險遍及食品（pǐn）藥品生產經（jīng）營的（de）全過程。然而，在人類早期，食品藥品安全風險是偶發的、零散的，人們對風險防控的認識是感性的、粗淺的、被動（dòng）的（de）。隨著社會的發展，特別是現代科學技術的進步，人類對食品藥品安全風險的認識，逐步實現了（le）質的飛躍。

 

食品藥品安全風險全程治理的理論基礎是（shì）生命（mìng）周期理論（LCA，life Circle Approach）和供（gòng）應鏈管理理論（SCM， Supply Chain Management）。生命周期理論是“從（cóng）搖籃到墳墓”全過程的生命管理理論，後來該理論被（bèi）廣泛應用於政治、經濟（jì）、社會等（děng）領域（yù），形成了企業生（shēng）命周期理論、產品生命周期理論、需求生命周期理論等。食品藥品屬於健康產（chǎn）品，應當符合產品生命周期理論的基本要求。

 

食品（pǐn）藥品生命周期理論、供應鏈管理理論的提出，實現了（le）治理從環節到全（quán）程、從局部到整體、從微觀到宏觀的轉變、從區域到全球的轉變，這是食品藥品安全治理理論（lùn）的重大進步。然而，僅僅將全生命周期論理解（jiě）為從起點（diǎn）到終點（diǎn）、從源頭到終端，這是不充分、不全麵的。2009年9月30日發布（bù）的《風險管理——原則與實施（shī）指南》（GB/T 24353-2009）明確指（zhǐ）出：風險管理適用於組織的（de）全（quán）生命周期及其任何階段，其適（shì）用（yòng）範圍包括整個組織的所有領域和層次，也包括具體的組織部門和活動。有效的風險管理應當融入到整個組織的理念、治理（lǐ）、管理、程序、方針策略以及文化等各方麵。

 

堅持食（shí）品藥品（pǐn）安全風險全程治理，需要實現“從農田到（dào）餐桌”、“從實驗室到醫院”的全過程控製。源頭治理為全程治理的第一關。《國語》曰：“伐木（mù）不自其本，必複生；塞水不自其源（yuán），必複（fù）流（liú）；滅禍不自其基，必（bì）複亂（luàn）”。無（wú）論是種（zhǒng）植養（yǎng）殖環節，還是研發創製環節，都是風（fēng）險產生的第一環節（jiē），都需要給予特別的重視。近年來，國際社會出版的許多治理文獻，都特別（bié）強（qiáng）調食品藥品安全的源頭治理。除（chú）此之外，過程治理也非常關鍵。任何細小縫隙，都可（kě）能導致整（zhěng）個體（tǐ）係的崩潰。必須通過係統的製度（dù）安排，實（shí）現（xiàn）環節緊密相扣（kòu）、鏈條無縫銜接。目前，運輸、倉儲、配送（sòng）環節，仍屬於監管（guǎn）的薄弱環節，應當加快（kuài）出台相關管理規範，明確企業主體的義務和責任，避免無許可而放鬆監管（guǎn）。需要強調的是，食品藥品安全主體的責任並不因環節發生變化而滅失，每（měi）一責任主體都應（yīng）做到守土有責、守土盡責，嚴防將風險放逐到下一環節。推進食品藥品（pǐn）安全風險全程治理，最根本、最關鍵的是要實現食品藥品安全法律、標（biāo）準等治理規則的（de）全程覆蓋和全麵統一。

 

正如貝克在《風險（xiǎn）社會》中所指出，風險造成的災難已不再局限在發生地，經常產生無法彌補（bǔ）的全球性破壞。身處全球化時代的“風險社（shè）會”，人類（lèi）怎樣才（cái）能（néng）較為有效地管理和控製各種風險，“全球治理”將是一條有效的路徑。隨著藥品研發全球化（huà）、供（gòng）應鏈（liàn）全球化和藥品監（jiān）管全球化，加強國際監管合作，參與國際監管規則製定，強化境內外檢（jiǎn）查，是曆史發展的必然選擇。

 

深（shēn）化食品藥品安全風險能動治理（lǐ）認識

 

安（ān）全和風險是人類社會永恒的話題（tí）。有（yǒu）專家指出，從曆史的（de）角度看，安全哲學大體經曆了四個發展階段：一是宿命（mìng）論與被動型階段。主張對事故與災害采取聽天由命的態度；二是經驗論（lùn）與事後型階段。主張（zhāng）在事故與災難發（fā）生後采取“亡羊補牢”的手段；三是係統論（lùn）與綜合型階段。主張采取工程技術（shù）的硬手段與教（jiāo）育（yù）、管理的軟手段進行綜（zōng）合應對；四是本質論與預防型階段。主張采取超前、主動的預防措施防止事故與災難的發生。

 

在食品藥品安全領域，對於何為“能動治理”還比較陌生。“能（néng）動治理”有著廣泛、深刻的含義，其要求以更加負責、更加擔當、更加積極、更加主（zhǔ）動、更加進取、更加開放、更富成（chéng）效的態度，強化食品（pǐn）藥（yào）品安全治理，最大限度地減少食品藥品安全風險對國（guó）家（jiā）、社會、公眾、家庭的影響，最大（dà）限度地增強公眾和社會（huì）對食品藥品安全的信心。

 

人類對於安（ān）全風險的控製，從事後補救到事前（qián）預防、從被動治理到能動（dòng）治理，經曆了較長的發展階（jiē）段。今天，不難理解，幾乎在與安全風險相關的所有領域，都普遍（biàn）采用“預防（fáng）為主（zhǔ）、防治結合、綜合治理”的基本方針。2003年聯合國糧農（nóng）組織、世界衛生（shēng）組織出版的《保障食品的安全和質量（liàng）：強化國（guó）家食（shí）品控製體係指南》指出，強化國家食品控製體係，應當“在（zài）整個食物鏈中盡可能地應用預防性原則，最大限度地減少食品安全（quán）風險”。我國新修（xiū）訂的《食品安全法》在總則部分開宗明義地確立了“預防為主、風險管理、全程控製、社會共治（zhì）”的基（jī）本原（yuán）則，這是在食品安全領域貫徹能動治理理念生動而鮮活的體現。

 

堅持食品藥品安全風險能動治理，應（yīng）當注重食品（pǐn）藥（yào）品安全治（zhì）理機製的創新。機製是使製度有效運行（háng）的內生力量。沒有良好的治理（lǐ）機製，再精致的法律也隻能是“紙麵上的法律（lǜ）”。新世紀以來，食品藥品監管部門探索建立綜（zōng）合評價機（jī）製、績效考核機（jī）製、貢獻褒獎機製、典型示範機製、量化分級機製、責任約談機製、責任連帶機製（zhì）等，取得了顯著的（de）治理成效（xiào），當（dāng）前，應當進一（yī）步完善使所有利益（yì）相關（guān）者想（xiǎng）負責、肯擔責、願盡（jìn）責（zé）的（de）治理機製，形成激勵與（yǔ）約束相結合的良好局麵。麵對新時（shí）期食（shí）品藥品安全風險的廣泛性、複雜性、隱蔽性等（děng）特點，能動治理要求食品藥品安全各利益（yì）相關者要（yào）堅持問題（tí）導向，積極回應社會關切，認真排查安全（quán）風險，努力將各種隱患消滅在萌芽中。此外，建立（lì）並實施（shī）基於能動治理要求的治理戰略，將使食品藥品安全（quán）治理更好地贏得主動和未來。

 

深化食品藥品安全風險動態治理認識

 

安（ān）全與風險之間的關係，恰（qià）似《道德經》所言，“此兩者，同出而異名，同謂（wèi）之玄，玄之又（yòu）玄，眾妙之門”。風險無處不在、無時不有。在（zài）食品藥品全生命周期，應當緊隨風險的變化而進行動態治理。

 

隨著生命（mìng）周期的演進，上一環節的風險可（kě）能在下一環節（jiē）轉變為（wéi）現（xiàn）實危害，且每個後續環節都有可能增加新的風險因素。如研製階段潛在的風險，在生產階段不會自動消（xiāo）失，而且還有可能增加新（xīn）的風險。同理，在流通和使（shǐ）用環（huán）節，隨著產品銷量和（hé）使用人群的擴大，風險（xiǎn）可能進一步增大。必須（xū）根據食品藥品生命周期的變化，及時采取有效的治理措施，最大限度地減（jiǎn）少各種（zhǒng）風險（xiǎn）的危害。

 

就食品藥品企業而言，隨著管理理念和措（cuò）施的變化，食品藥品安（ān）全風險狀況會不斷變化。新修訂的《食品安全法》增加了企業的食品（pǐn）安（ān）全風險自查和年度報告製度，就是要強化企業對風險的動態管理，因地製宜，因時施（shī）策，因症施治（zhì）。動（dòng）態治理要求（qiú）各治理主體根據治理內外環境的變化，及時對治理的目標、策略和手段進行調整。目前，餐飲服務企業食品安全量化（huà）分級管理，就（jiù）是食品安全（quán）領域實施動態管理的典型（xíng）事例。

 

強調食品藥（yào）品安全風險的動態治理，不應將所有的風險（xiǎn）防控都集中在生產經營的某個節點或者時段上，而應關注食品藥品的全生命周期。目前藥品安（ān）全（quán）風險的控製重在注冊環節，要求申請人提供的數據資料（liào）必須達到保證藥品安全、有（yǒu）效和質量可控的要（yào）求，這無疑是正確的。但“三性”要求是個絕對的還是相對的、動態的還是靜態的標準，是需要認真思考。近年來，基於保護和促進公眾健康的理念，為縮短嚴重威脅人類健康疾（jí）病治療藥品的（de）審評時限（xiàn），國（guó）際社會逐步改變了傳統藥品審評策略和製度的絕對化（huà）要求，提出了諸如關鍵（jiàn）路徑（jìng）計劃（CPI）、風險控製計劃（REMs或（huò）者RMP）等等，在加快審評的（de）同時強化對藥品風險的全生命（mìng）周期、全（quán）過程動態控製。這種整體性、綜合性、係統性的思維方式，適應了全球化（huà）、信息化時代的新要求。

 

深化食品藥品安全風（fēng）險持續治理認識

 

專家指出：在“風險社會”裏，安全（quán）與風險、信任與懷疑無法達成長期（qī）的平衡（héng），二者永遠（yuǎn）處於一種緊張狀態（tài），需要通（tōng）過（guò）持續不斷的反思（sī）進行調適（shì）。《風險（xiǎn）管（guǎn）理——原則與指南》（ISO31000：2009）明確了風險管理原則、總體框架（jià）與管理過（guò）程之間的關係。該《指南（nán）》提出了風險持續治理的（de）原則性（xìng）要（yào）求。《風險管理——原則與實（shí）施指南》（GB/T 24353-2009）在分析風險管理的原則時指出：風險管理（lǐ）是適應環境變化的動態過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的（de）閉環。隨著內部和外部事件的發生、組（zǔ）織環（huán）境和知識的改變以及監督和檢查的執行，有些風險可能會（huì）發生變化，一些新的風險可能會出（chū）現，另（lìng）一些風險則（zé）可能消失，因（yīn）此，組織應當持續不斷地對各種變化保持敏感並作（zuò）出（chū）恰當反應，組織通過績效測量、檢查和調整手段，使風險管理得到持續改進。

 

在現行法律製度下，食品藥（yào）品生產經營多個主體如研製者、生產者、經營（yíng）者，承擔著風險防控的責任。從表麵上看，這種製（zhì）度安排似乎可以讓所（suǒ）有的利益相關者都參與管（guǎn）理，但也正是因為所有的利益相關者都承擔著相應的責任，則（zé）每一個利益相（xiàng）關者又難以全麵履行（háng）管理責任，風險持續治理的要（yào）求並沒有得到全麵的落實。

 

2015年11月，全國人大常（cháng）委會（huì）授權（quán）國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製（zhì）度試點。藥品（pǐn）上市許可持有人製度具有鼓勵藥（yào）物創新、落實主體責任、優化資（zī）源配置、推動管理創新等重要功能，被稱為藥品管理創（chuàng）新的第一製（zhì）度（dù）。該製度徹底改變了原有藥品研製者和生產者捆（kǔn）綁的製度弊端，將極大地解放生產力，促進藥品產（chǎn）業集中，提升藥品（pǐn）產業發展水平。從明確責任主體（tǐ）的角度（dù）看，藥品上市許可持（chí）有人對（duì）藥品全生命周期的責任，從幕後（hòu）走向前台、從隱性（xìng）變成顯性，從契約變成（chéng）法律，這是藥品安全（quán）法律責任製度的（de）重大創新。

 

在藥品上市許可持有人製度下，藥品全生命周期（qī）的（de）參（cān）與者在各自環節承擔責任的同（tóng）時，藥品上市許（xǔ）可（kě）持有人對（duì）各個環節的參與者或者合作（zuò）方，包括CRO、受托的生產企業或者銷售企業，均有監督的責任（rèn）。藥品上市許（xǔ）可持有人不僅要關注藥品研製，而且要關注藥品生產、銷售和使用等，甚至還要（yào）關注原料藥、輔料和包材供應商的質量保證（zhèng）能力，因為其上遊或者下（xià）遊合作夥（huǒ）伴的過錯或者偏（piān）差造成藥品缺陷時，藥品上市許可持有人也要承擔（dān）相應的法律（lǜ）責任。按照（zhào）藥品安全風險持續治理的要求，應當對藥（yào）品上市許可持有人與藥品（pǐn）儲存者、運（yùn）輸者、銷售者的法律責任關係作出詳盡的規定。食品藥品安全風險持續治理的實質，是在食品藥品安（ān）全風險在沒有達到可接受或者可承受（shòu）的情況下連續不斷（duàn）進行的治理。隻要安全風險持（chí）續存在，治理就應當始終處於進行時（shí）。

 

食品藥品安全風險持續（xù）治理，除了強調治理的空間維度外，還強調治理的時（shí）間維（wéi）度。作為一（yī）個企業或者組織，必須始終保（bǎo）持人（rén）員、知識、能力以（yǐ）及理念、價值、文化的持續進步，進而避免治（zhì）理體係的（de）斷層或者治理能力的斷裂。

 

深化食品（pǐn）藥品安全風險遞進治理認識

 

總（zǒng）體看，從（cóng）農田到（dào）餐桌，從（cóng）實驗室到醫院，食品藥品安全風險（xiǎn）不（bú）斷累積，風險治理（lǐ）遞進深入。在食品藥品生產經營全過程，下一環節承繼著上一（yī）環節所累積（jī）的風（fēng）險，需要對不斷疊加的各種風險予（yǔ）以全麵防控（kòng）。所以，越是處於產業（yè）鏈（liàn）下遊的生產經營（yíng）者，其承（chéng）擔的風險責任也就越大（dà）。如餐飲服務環節所承擔的風險是全部（bù）食品生（shēng）產經營累積的風險，而且這種風險是現實的、具體的。

 

目前，食品藥品安全風險的控製遵循著信賴原則，除非有特殊的（de）製度安排，下遊企業對上遊企業生產銷售的合格產品往往不再進行檢驗（yàn）而直接默認其產（chǎn）品合格（gé）。這時上遊企業的風險實際上是由下遊企業直（zhí）接承擔的，隻有在責任追究時才有可能通過追（zhuī）溯體係明（míng）確實際責任的（de）最終歸屬。

 

藥品上市許可持有人製度實（shí）施後，藥品質（zhì）量責任的承擔順序發生了的重大改變。上市許可持有人需要（yào）對藥品（pǐn）全生命周期承擔全部責任。這時（shí），對於消費者而言，上市許可持有人不僅要承擔藥品研製環節的風險（xiǎn）責任，還要承擔藥品生產、運輸、貯存和銷售等環節的責任（rèn），也就（jiù）是說，藥品上市許可持有人對藥品質量風險承擔著全程遞進的管理責任，其既要關注天然風險，也要關注人為風（fēng）險；既要關注（zhù）已知風險，也要關注未知風（fēng）險；既要關注風險應急處置（zhì），也要關注風險的日常管理。這種製度設計在於藥品（pǐn）質量風險的複雜性、隱蔽（bì）性，以及藥品價值構成（chéng）和質量（liàng）管理製（zhì）高點的轉移，體現了藥品作為特殊商品的本質要求。

 

食品藥品安全風險遞進管理，意味著在阻斷風險演進進程中應（yīng）當加強常態管理、應急管理和善後管理（lǐ），逐層逐段加力，防止風險疊加引發新的危機（jī）。如美國FDA認為，潛在危機的（de）警報每天都會發生。在某種程（chéng）度上，FDA的組織結構就是處理大大小小的（de）緊急事件，即應急管理常態化。所謂常態管理，就是食品藥品的標準化、程序化（huà）、透明化監管，建立以不良反應監測、投訴舉報等為核心的（de）風險監控網絡，指導和（hé）監督企業建立健全質（zhì）量體（tǐ）係，不斷提高食品藥品標準，加強常態化的風險交（jiāo）流和預警，盡最大可能地消除風險因素的集聚，防範食品藥品（pǐn）安全突發（fā）事件的發（fā）生。日常管理可（kě）以有限預防風險，一旦出現突發事件，最重要的是切斷風險演化鏈條，阻斷風險擴散進程，將影響範圍和危害控製在最小範圍（wéi）。從目（mù）前國際藥品監管經驗看，阻（zǔ）斷風險進程，最重要的（de）是兩件事：一是控製風險產品，避免健康損害擴大，如責令召回、暫（zàn）停生產銷售、發布停止使用命令等；二是引導社會（huì）輿論，從出現風險苗頭開始到處置過程結束，都要加強風險交流，避免輿論誤導引起社會恐慌和公眾擔（dān）心，引發（fā）次生社會危（wēi）害。在突發事件應（yīng）對結束後，善後（hòu）工作不能戛然而止，還應從事（shì）件中總結內在和外在風險，找到（dào）風險源和誘（yòu）發因（yīn）素，識別監管漏洞，反（fǎn）思（sī）問題，進行改進和彌（mí）補。善（shàn）後階段的遞進（jìn）式管理措施還包括提高食品藥品檢測標準、強化以風險為基礎的飛行檢查，提高檢查頻率，加強宣傳教育和風險溝通等。

 

此外，風險遞進管理還需有舉一反（fǎn）三的（de）風險識別（bié）能力。以（yǐ）治療類風濕性關節炎的藥物萬絡（羅非昔布（bù））為例，FDA在萬絡撤市後，認為選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑製劑存在類效應，遂將風險效益評價範（fàn）圍擴大到塞來昔布等同類藥物，後來又擴大到除阿司匹林以外（wài）的所有（yǒu）非甾體（tǐ）抗炎藥，要求（qiú）企業開展主動監測和再評價（jià），采取增加黑框警告和有條件的限（xiàn）製使用等（děng）風險控製措施。

 

食品藥品安全風險遞進管理（lǐ），除（chú）了空間維度外（wài），還包括（kuò）時間維度（dù）。監管部門在職能拓展（zhǎn）時，要及時提升專業素養，避免風險防控能力缺失。任何組織的規模擴張並不自然帶（dài）來管理能力的提升。在全球化、信（xìn）息化時代，如何適應社會的快速變革，不斷提（tí）升風險治理能力，需要認（rèn）真（zhēn）思考。

 

深化食品藥品安全風險靈活治理（lǐ）認識（shí）

 

以書（shū）為禦者，不盡於馬之情；以古製今者，不達於事（shì）之變。近年（nián）來，隨著（zhe）全球化、信（xìn）息化的發展，國際社會越來（lái）越重視食品藥品（pǐn）安全風險的靈活治理，將治理的原則性（xìng）和靈活性有機結合起來，針對傳統監管模（mó）式僵化、刻板和教條（tiáo）的弊端，因時而動，因情（qíng）而變，靈活治理，開辟了食品藥（yào）品安全治理的新境界（jiè）。

 

食品藥品安全風險的（de）靈活治理，源於對食品藥品安全治理使命（mìng）、治理理念和治理（lǐ）戰略的深刻認知。新世紀以（yǐ）來，全球（qiú）食品藥品安全法律、標準和規範的現代化步伐加快，但任何法律、標準（zhǔn）和規範都不可能橫空超越（yuè）社會（huì）經濟發展（zhǎn）的現實條件。對於食品藥品安全治理中出現的新情況（kuàng）、新問題、新挑戰，應當以保護和（hé）促進公眾健（jiàn）康為出發點，基（jī）於社（shè）會變革與法治精神，順勢而為，靈活治理，防止風險的“製度化”演變為“製度化”的（de）風險。

 

以藥（yào）品審評審批為例，藥品審評審批速度與患者受疾病威（wēi）脅的生命最後（hòu）時限，兩（liǎng）者哪個（gè）更快，是評價各國藥品審評審批能力的重要指標之一。為最大限度地應對威脅人類健（jiàn）康的疾病，許（xǔ）多國家在藥品審評審批時采取更加靈活的策略和方式，如優先審評、特（tè）殊（shū）審評、附條件審評，以及靈活臨床試驗設計、替代終點等，將藥品審評標準證據的絕對充分（fèn）性調整為證據的相對（duì）充分性，采取滾動提交滾動審評的遞進（jìn）方式，最大限度地提高審評審批效率，這實際上是對藥品風險與獲益衡平認識的再認識、再升華。

 

對食品藥（yào）品安全違法違規行為，需要（yào）根（gēn）據違法違規行為的性質和後果進行（háng）靈活處理。對於（yú）因故意違法行為而導致的風險，如（rú）在食品藥品生產經營（yíng）過（guò）程中添加非食用物質，必須依法嚴肅處（chù）理（lǐ）；對於因過失行為出現（xiàn）風險的，可以采取警告、責令停產停業、責任約談等（děng）更加靈活的方式進行處理，給（gěi）予當事人自（zì）我（wǒ）改正糾錯的機會。

 

新世紀以來，針對安全風（fēng）險的複雜性、多樣性和隱蔽性，有些國家監管部門製定了風險交流戰略，把風（fēng）險交（jiāo）流作為監（jiān）管機構的戰略職能，這不（bú）僅顯著增強了不同利益相關者對食品藥品安全風險的認識，而且也為食品藥品安全風險的有效（xiào）控製尋找出了多種靈活性的處理措施。

 

食品藥品安全風險靈（líng）活治理（lǐ），絕不是隨心（xīn）所欲的治理，而是一種更高層次的治理。沒有（yǒu）對食品藥（yào）品安全治理規律的深刻把握，就不可能實現食品藥品安全風險靈活治理（lǐ）。培養造就大批素質（zhì）高、業務精、能力強的食品藥品安全監管人員，是實現食（shí）品藥品安全（quán）風險靈活治理現實而迫（pò）切的需要。